Diapath SpA assicura i propri servizi sia riguardo alla produzione che alla consegna delle merci in piena ottemperanza al decreto dell’8 Marzo 2020.
Diapath SpA conferma che, con il decreto, si confermano le attività produttive e della libera circolazione delle merci da, verso e all’interno delle aree territoriali. Abbiamo adottato tutte le misure prescritte per la sicurezza del nostro personale e le norme di gestione generali come da indicazioni delle Autorità. X

Test rapido per il rilevamento di presenza di anticorpi IgG e IgM
per 2019-nCov in campioni di sangue intero con lancetta pungidito.

L'impegno diapath per l'emergenza Covid19

Prodotto classificato CE - IVD e registrato presso il Ministero della Salute

Vedi video

Perché test kit diagnostico Covid19

A fine gennaio l'OMS ha dichiarato la nuova malattia infettiva COVID-19, causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), un'emergenza sanitaria globale.

Oggi, le strutture sanitarie hanno bisogno di eseguire un test di screening a basso costo, ma allo stesso tempo specifico e sensibile, per rilevare l'infezione COVID-19. Un approccio importante, dovuto a un aumento significativo di pazienti asintomatici che possono sviluppare il virus ed essere contagiosi.

Diapath ha risposto con il proprio contributo per contrastarel'emergenza rendendo disponibile un Test rapido per il rilevamento di presenza di anticorpi IgG e IgM per 2019-nCov in campioni di sangue intero con lancetta pungidito.

Cosa è e come funziona

COVID-19 IgG / IgM Antibody è un test diagnostico in vitro per uso professionale. Un test veloce, economico, affidabile.

Rileva la presenza di alcuni anticorpi specifici nel sangue umano nel siero o nel plasma.

Ogni confezione contiene 25 test kit, un boccettino di tampone (il liquido reagente), 25 salviettine imbevute di alcol e 25 micro-pipette. Le lancette pungidito sono acquistabili separatamente.

Dopo aver rimosso il kit dalla confezione, è necessario lasciarlo nella stanza in cui si decide di eseguire il test per almeno mezz'ora, ricordando che il kit deve essere posizionato su una superficie pulita e priva di polvere.

Sono quindi necessari solo quattro semplici passaggi per eseguire il test:

  • Raccogliere il campione di sangue usando la micro-pipetta.
  • Aggiungere il campione di sangue nel pozzetto del dispositivo di test.
  • Collocare 2-3 gocce di tampone nel pozzetto del campione.
  • Ottenere i risultati dopo 15 minuti.

Per ulteriori informazioni sul funzionamento del kit, consultare il documento FAQ e la scheda tecnica.

A chi è rivolto

Il kit è pensato per:

  • Centri di controllo e prevenzione delle malattie, screening precoce ambulatoriale e di emergenza per diagnosi precoce;
  • Controlli rapido delle istituzioni mediche primarie;
  • Screening per la riapertura delle scuole;
  • Rientro al lavoro per il settore pubblico e privato.

e può essere distribuito direttamente alle strutture mediche e ospedaliere, aziende private e alle farmacie.

Approfondimenti scientifici

Il metodo di identificazione ufficiale per SARS-CoV-2 è la coltura ematica virale e il sequenziamento dell'intero genoma. Tuttavia, l'applicazione della tecnologia di sequenziamento nella diagnosi clinica è limitata a causa della sua dipendenza dalle apparecchiature, dei costi elevati e del lungo tempo necessario per la risposta. Quindi, RT-qPCR è il metodo più comune per rilevare virus patogeni nelle secrezioni respiratorie e nel sangue: dopo lo scoppio del SARS-CoV-2 in Cina, molte aziende hanno presto lanciato kit di test RT-qPCR per la diagnosi clinica. Il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cina CDC) raccomanda l'uso di primer e sonde specifici in 2 regioni per il rilevamento SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR: si definisce che il paziente ha un'infezione confermata in laboratorio quando entrambi gli obiettivi sono positivi.

Faq

In cosa consiste il COVID-19 Antibody Test? +

Il test per COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi IgG / IgM sia precoci che tardivi nei campioni di sangue ottenuti da puntura delle dita nell'uomo. Un test immunologico a flusso laterale è un modo per valutare qualitativamente la presenza di un analita da un campione di un paziente. In questo caso, gli analiti rilevati sono anticorpi IgG e IgM specifici per SARS-CoV-2. La cassetta test IgG / IgM è pertanto un test immunologico qualitativo su membrana per il rilevamento di anticorpi IgG e IgM per 2019-nCoV in campioni di sangue intero, siero o plasma.

Il principio di questo test è simile a quello di un test di gravidanza hCG, anch’esso un rapido test immunologico cromatografico per il rilevamento qualitativo di una glicoproteina umana.

Il test anticorpale COVID-19 è pensato per:

  • Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, screening precoce ambulatoriale e di emergenza per diagnosi precoce
  • Controllo rapido per le istituzioni mediche primarie
  • Screening per il ritorno a scuola
  • Selezione governativa, aziendale e istituzionale per la ripresa delle attività lavorative.

Il test include:

  • Test cassette: l'unità funzionale del test che contiene la striscia immunologica all'interno. Il dispositivo è composto da un sito per l’alloggiamento dei campioni e da una membrana cromatografica (l'area di rilevamento è rivestita con un anticorpo monoclonale IgM anti-umano e / o un anticorpo monoclonale IgG anti-umano e un anticorpo IgG anti-topo di controllo), tampone legante oro colloidale, fodera e cuscinetto assorbente.
  • Lancetta pungidito monouso: utilizzato per la raccolta dei campioni
  • Contagocce: utilizzati per trasferire i campioni nel pozzetto del campione.
  • Foglio illustrativo: contiene il manuale tecnico completo con istruzioni e ulteriori specifiche.
  • Soluzione tampone: da aggiungere al pozzetto del campione per eseguire il test.

Il test rileva la presenza di anticorpi generati dal paziente contro SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. Il test può rilevare due tipi di anticorpi: IgG e IgM.

  • Gli anticorpi dell'immunoglobulina M (IgM) sono i primi anticorpi ad apparire in risposta a un nuovo antigene. Implicano un'infezione iniziata più di recente. Le IgM sono anche i primi anticorpi ad apparire in risposta a un'esposizione iniziale ad un antigene (una tossina o altra sostanza estranea), che induce una risposta immunitaria nel corpo.
  • Gli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) hanno una maggiore affinità per l'antigene bersaglio, nel senso che sono più specificamente in grado di legare la sostanza che ha causato la risposta immunitaria. Gli anticorpi IgG vengono generati successivamente nel corso dell'infezione (come riportato nella figura seguente). Se le IgM forniscono la prima linea di difesa durante le infezioni virali, la generazione di immunoglobuline G (IgG) adattative e ad alta affinità è la risposta per l'immunità a lungo termine e la memoria immunologica.

Gli anticorpi IgM e IgG possono essere entrambi presenti in un campione. Ciò implica che è in corso la conversione da una risposta umorale principalmente da IgM a IgG. Pertanto, un campione può essere positivo se sono presenti anticorpi IgM, IgG o entrambi IgM e IgG.

Non è necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva, rendendolo adatto a tutti i tipi di screening sul campo

Sono richiesti solo quattro semplici passaggi per il test del coronavirus:

  • Raccogliere il campione di sangue usando il dispositivo per le dita.
  • Aggiungere il campione di sangue nel pozzetto del dispositivo di test.
  • Collocare 2-3 gocce di tampone nel pozzetto del campione.
  • Ottenere i risultati dopo 15 minuti.
Principio del test anticorpale COVID-19+

Durante il test, il campione del paziente reagisce con nanoparticelle d'oro rivestite di antigene SARS-CoV-2 nel pad di coniugazione della cassetta del test. Qualsiasi anticorpo presente nel campione del paziente che riconosce l'antigene SARS-CoV-2 si lega al complesso di nanoparticelle. La miscela migra quindi lateralmente attraverso la membrana per azione capillare / flusso laterale. Man mano che questi complessi si muovono attraverso il test, vengono catturati dagli anticorpi IgM anti-umani (Linea T2) o IgG anti-umani (Linea T1). Il campione raggiunge prima gli anticorpi IgM anti-umani che ricoprono la linea T2. Se il campione contiene anticorpi IgM verso SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella zona della linea di test T2. Successivamente, il campione raggiunge gli anticorpi IgG anti-umani che ricoprono la linea T1. Se un campione contiene anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2, il complesso del campione coniugato reagisce con IgG anti-umane. Di conseguenza, viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di test T1.

Solo i complessi di anticorpi umani / antigene SARS-CoV-2 / nanoparticelle d'oro produrranno una linea visibile sulla linea T1 o T2. Altri anticorpi non producono alcun colore.+

Infine, i complessi di IgG-nanoparticelle d’oro vengono catturati dalla linea di controllo. Questa linea visibile indica che c'è stato un flusso laterale riuscito attraverso la striscia di rilevamento. È l'ultimo a garantire che il campione avesse un volume sufficiente per muoversi attraverso l'intera cassetta di prova. Il complesso di antigene-nanoparticelle di oro in eccesso non verrà catturato dalle linee M o G. Se non è presente alcun anticorpo specifico per SARS-CoV-2 nel campione del paziente, nessun complesso verrà catturato sulle rispettive linee e quindi non verrà visualizzata alcuna linea colorata.

Riassumendo:

  • Il rilevamento di anticorpi IgM indica una recente esposizione a SARS-CoV-2.
  • Il rilevamento di anticorpi IgG indica uno stadio successivo dell'infezione.

Si tratta di una misurazione di controllo per garantire che il test funzioni correttamente. Conferma che il volume di campione è sufficiente e la tecnica procedurale corretta. Qualsiasi test a cui manca la linea di controllo (C) non è valido e deve essere eseguito nuovamente. Se possibile, è sempre buona pratica di laboratorio eseguire un controllo positivo e negativo per verificare la corretta esecuzione dei test prima dei test diagnostici.

I risultati si ottengono entro 15 minuti dalla combinazione del campione di sangue e del tampone nel pozzetto del dispositivo di test.

Sono possibili in totale tre linee di rilevamento. La linea di controllo (C) appare quando il campione scorre attraverso la cassetta del dispositivo di test.

  • Risultato negativo: se appare solo la linea di controllo qualità (C), allora non è stato rilevato nessun anticorpo coronavirus e il risultato è negativo.
  • Risultato positivo, solo M: se compaiono sia la linea di controllo qualità (C) che la linea di rilevamento M, viene rilevato il nuovo anticorpo IgM per il coronavirus e il risultato è positivo per l'anticorpo IgM.
  • Risultato positivo, solo G: se compaiono sia la linea di controllo qualità (C) sia la linea di rilevamento G, viene rilevato il nuovo anticorpo IgG per il coronavirus e il risultato è positivo per l'anticorpo IgG.
  • Risultato positivo, G e M: se compaiono la linea di controllo qualità (C) e entrambe le linee di rilevamento G e M, sono stati rilevati i nuovi anticorpi IgG e IgM per il coronavirus e il risultato è positivo sia per gli anticorpi IgG che IgM.

Assicurarsi che il kit sia stato mantenuto nell'intervallo di temperatura 4-30°C e che il kit sia a temperatura ambiente (15-30 ℃) da almeno 30 minuti prima di effettuare il test. I risultati sono influenzati da alte o basse temperature.

Il test anticorpale COVID-19 può essere utilizzato per lo screening di pazienti sospettati di essere stati colpiti dal nuovo coronavirus. Tuttavia, i risultati del test non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi. I risultati devono essere usati in combinazione con osservazioni cliniche e altri metodi di test come il test PCR sull'acido nucleico.

La ricerca indica la trasmissione attraverso goccioline, con dati recenti che suggeriscono che il virus può sopravvivere su superfici come plastica e acciaio inossidabile fino a diversi giorni. Può anche sopravvivere nell'aria per alcune ore, indicando che potrebbe anche essere potenzialmente trasmissibile aerosol. Il virus può anche essere trasmesso attraverso la via fecale-orale, con ricerche che suggeriscono che alcuni pazienti sviluppano sintomi gastrointestinali e che il virus potrebbe anche essere rilasciato attraverso le feci.

Una ricerca proveniente dalla Cina ha riscontrato una carica virale simile nei pazienti sintomatici e asintomatici, il che potrebbe suggerire che i pazienti trasmettono il virus in entrambi i casi, ovvero se presentano o meno sintomi lievi o gravi. I dati più recenti dell'Organizzazione mondiale della sanità hanno stimato che il valore "R0" è compreso tra 2,0 e 2,5. Il numero riproduttivo (R0) - il numero di infezioni secondarie generate da un individuo infetto - è quindi considerato superiore a quello dell'influenza. Tuttavia, le stime sia per COVID-19 che per i virus dell'influenza sono molto contestuali e specifiche, rendendo più difficili i confronti diretti. Tuttavia, generalmente significa che gli individui infetti lo trasmettono in media a 2-2,5 altre persone. Ad esempio, al contrario, l'R0 per il morbillo è 12-18, mentre per l'influenza stagionale è poco più di 1.

WHO. (2020). Q&A: Similarities and differences – COVID-19 and influenza. Retrieved March 22, 2020, from https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-similarities-and-differences-covid-19-and-influenza

Il US Center for Disease Control and Prevention (CDC) ha esaminato i primi 4200 casi negli Stati Uniti e ha scoperto che 508 (12%) dei pazienti sono stati ricoverati in ospedale e, di questi, 121 sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva e 44 pazienti sono deceduti. Analogamente alla Cina, sia i tassi di ospedalizzazione che quelli di mortalità aumentavano con l'aumentare dell'età, sebbene questi dati indicassero il 20% dei pazienti ospedalizzati e il 12% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva avevano un'età compresa tra 20 e 44 anni. Nove pazienti di età compresa tra 20 e 44 anni sono deceduti, sebbene nell'intero gruppo la maggior parte dei decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

La velocità di trasmissione è un importante punto di differenza tra i due virus. L'influenza ha un periodo mediano di incubazione più breve (il tempo dall'infezione alla comparsa dei sintomi) e un intervallo seriale più breve (il tempo tra i casi successivi) rispetto al virus COVID-19. L'intervallo seriale per il virus COVID-19 è stimato in 5-6 giorni, mentre per il virus dell'influenza, l'intervallo seriale è di 3 giorni. Ciò significa che l'influenza può diffondersi più velocemente di COVID-19. Inoltre, la trasmissione nei primi 3-5 giorni di malattia, o la trasmissione potenzialmente pre-sintomatica - trasmissione del virus prima della comparsa dei sintomi - è un importante fattore di trasmissione dell'influenza. Al contrario, mentre stiamo imparando che ci sono persone che possono liberarsi del virus COVID-19 24-48 ore prima dell'insorgenza dei sintomi, al momento, questo non sembra essere un importante fattore di trasmissione. Il numero riproduttivo - il numero di infezioni secondarie generate da un individuo infetto - è compreso tra 2 e 2,5 per il virus COVID-19, superiore a quello per l'influenza. Tuttavia, le stime sia per COVID-19 che per i virus dell'influenza sono molto contestuali e specifiche del tempo, rendendo più difficili i confronti diretti. I bambini sono importanti motori della trasmissione del virus dell'influenza nella comunità. Per il virus COVID-19, i dati iniziali indicano che i bambini sono meno colpiti rispetto agli adulti e che i tassi di attacco clinico nella fascia di età 0-19 anni sono bassi. Ulteriori dati preliminari dagli studi sulla trasmissione delle famiglie in Cina suggeriscono che i bambini sono infettati dagli adulti, piuttosto che viceversa. Mentre la gamma di sintomi per i due virus è simile, la frazione con malattia grave sembra essere diversa. Per COVID-19, i dati fino ad oggi suggeriscono che l'80% delle infezioni è lieve o asintomatico, il 15% è grave, richiede ossigeno e il 5% è critico, richiede ventilazione. Queste frazioni di infezione grave e critica sarebbero superiori a quanto osservato per l'infezione influenzale. Quelli più a rischio di grave infezione da influenza sono i bambini, le donne in gravidanza, gli anziani, quelli con patologie croniche sottostanti e quelli che sono immunosoppressi. Per COVID-19, la nostra attuale conoscenza è che l'età avanzata e le condizioni di salute già compromesse aumentano il rischio di infezione grave. La mortalità per COVID-19 sembra superiore a quella dell'influenza, in particolare dell'influenza stagionale.

Mentre la stima della vera mortalità di COVID-19 richiederà del tempo per essere compresa appieno, i dati che abbiamo finora indicano che il rapporto di mortalità cruda (il numero di decessi riportati diviso per i casi segnalati) è compreso tra 3-4%, mentre il tasso di mortalità per infezione (il numero di decessi segnalati diviso per il numero di infetti) sarà inferiore. Per l'influenza stagionale, la mortalità è di solito ben al di sotto dello 0,1%. Tuttavia, la mortalità è in larga misura determinata dall'accesso e dalla qualità dell'assistenza sanitaria.

WHO. (2020). Q&A: Similarities and differences – COVID-19 and influenza. Retrieved March 22, 2020, from https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-similarities-and-differences-covid-19-and-influenza

Un ampio studio condotto su pazienti ospedalizzati in Cina ha rilevato che due terzi dei pazienti presentavano tosse e solo circa il 40% presentava febbre (sebbene circa l'89% abbia sviluppato febbre in ospedale). I sintomi gastrointestinali, come diarrea e vomito, erano rari e riportati in meno del 5% dei casi, sebbene alcuni pazienti sembrino presentare sintomi gastrointestinali prima dei sintomi respiratori.

Sembra che non tutti i pazienti presentino sintomi, con ricerche provenienti dalla Germania che hanno trovato pazienti risultati positivi per COVID-19, nonostante siano afebbrili e non abbiano riportato sintomi durante lo screening dei sintomi.

Rothe et al., 2020, https://doi.org/10.1056/nejmc2001468.

I criteri del Center for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti per la selezione di quali pazienti sottoporre al test includono pazienti ospedalizzati con sintomi di COVID-19, adulti sintomatici più anziani con patologie croniche e / o immunocompromessi e chiunque sia stato in stretto contatto con un sospetto o ha confermato il caso COVID-19 entro 14 giorni, compresi gli operatori sanitari, o chiunque abbia viaggiato in aree geografiche interessate entro 14 giorni dall'esordio dei sintomi. Il paziente viene sottoposto al tampone, quindi il campione viene testato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per determinare la presenza di RNA virale (i test sierologici non sono stati fino al oggi ancora disponibili). Tutti i test positivi vengono inviati a CDC per conferma.

CDC. (2020). Coronavirus (COVID-19). Retrieved March 22, 2020, from https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html

I dati provenienti dalla Cina indicano che quasi tutti i pazienti ospedalizzati sviluppano polmonite. Anomalie nell'imaging TC del torace erano comuni tra i pazienti più gravi, con "ground-glass opacity" presente per circa il 60% dei pazienti gravi. I pazienti più gravi hanno anche richiesto ossigeno supplementare e, in alcuni casi, ventilazione meccanica. Il Journal of American Medical Association ha dettagliato 21 pazienti dello stato di Washington, 15 dei quali avevano bisogno di ventilazione meccanica. Tutti e 15 avevano la sindrome da distress respiratorio acuto e otto hanno sviluppato gravi ARDS entro 72 ore. I vasopressori sono stati usati per 14 pazienti, sebbene la maggior parte dei pazienti non presentasse evidenza di shock e sette pazienti hanno sviluppato cardiomiopatia. La mortalità in questo gruppo è stata del 67%, il 24% è rimasto in condizioni critiche e il 9,5% è stato dimesso dall'ICU, a partire dal 17 marzo.

Arentz et al., 2020, https://doi.org/10.1001/jama.2020.4326

Diverse aziende e agenzie di sanità pubblica hanno vaccini in via di sviluppo, tra cui l'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive. Sono in corso studi di fase I con vaccini, con una tempistica attesa di 12-18 mesi per un vaccino pronto per la distribuzione su vasta scala.

Brochure e schede tecniche

Area riservata >